Kova takaisku Sputnikin korona­rokotteelle – lupaprosessi keskeytetty

Maailman terveysjärjestö WHO pani Sputnikin käyttöluvan käsittelyn jäihin moninaisten ongelmien ja epäselvyyksien vuoksi.

Sputnikin koronarokotteen myyntilupaprosessi on vastatuulessa. Erää Sputnikia purettiin lentokoneesta Buenos Airesissa Argentiinassa viime tammikuussa – Venäjällä ja Argentiinalla on kahdenvälinen sopimus rokotetoimituksista.

16.9.2021 22:58

Näyttää entistä epätodennäköisemmältä, että venäläinen koronarokote Sputnik pääsisi Euroopan tai maailman rokotejakeluun lähiaikoina.

Moscow Timesin mukaan Maailman terveysjärjestö WHO on keskeyttänyt Sputnikin myyntilupaprosessin. Syynä ovat moninaiset ongelmat ja epäselvyydet Sputnikin kliinisten testien tutkimustuloksissa sekä rokotteen valmistusprosessissa.

Lue lisää: WHO huolestui Sputnik-rokotetta valmistavalla venäläis­tehtaalla käytetyistä toiminta­tavoista

WHO päätti keskeyttää myyntilupaprosessin tehtyään Ufassa sijaitsevaan lääketehtaaseen tarkastuskäynnin toukokuussa. Tarkastuskäynniltä raportoitiin useita rikkomuksia rokotteen tuotannossa.

Lue lisää: Arvostettu tiedelehti: Sputnikin koronarokotteen tutkimustuloksissa on isoja ristiriitoja

Sputnik haki myyntilupaa WHO:lta ja Euroopan lääkevirastolta EMAlta helmikuussa. Myyntilupa ei ole edennyt myöskään EU-alueen osalta.

Brittiläinen arvostettu lääketieteen aikakauslehti Lancet kirjoitti toukokuun puolessavälissä, että Sputnikin kliinisten tutkimusten kolmannesta vaiheesta on paljastunut isoja ristiriitaisuuksia.

Lancetin mukaan kolmannen vaiheen tutkimustuloksissa tietoa on pimitetty, ja esitetyissä tilastoissa ja tutkimuksissa on ilmeisiä virheitä ja numeerisia epäjohdonmukaisuuksia.

Sputnikin tutkimustuloksissa ja valmistusprosessissa on havaittu useita puutteita.

Venäläiset ovat myös evänneet länsimaisilta tutkijoilta pääsyn tutkimusaineiston raakadataan. WHO ja EMA sanoivat viimeksi viime viikolla, että he odottavat rokotteen kehittelijöiltä ”täydellistä datapakettia”.

Myyntiluvan puuttuminen tarkoittaa, ettei Sputnik voi päästä mukaan EU:n ja WHO:n keskitettyihin rokotejakeluihin. Ilman myyntilupaa Sputnikin rokote ei kelpaa myöskään eri maiden vaatimiin koronapasseihin tai -todistuksiin esimerkiksi matkailussa.

Maat voivat ottaa Sputnikin käyttöön ilman myyntilupaakin myöntämällä sille kansallisen käyttöluvan ja neuvottelemalla rokotetoimituksista suoraan valmistajan kanssa. Tällä tavalla Sputnik on otettu käyttöön muun muassa EU-maa Unkarissa.

Italian pääministeri Mario Draghi sanoi jo juhannuksena, että Sputnikin koronarokote ei saa ehkä koskaan myyntilupaa EU-alueelle.

EU-alue ei todennäköisesti edes tarvitse Sputnikia. EU:lla on jo taskussaan Pfizer/BioNTechin kanssa 1,8 miljardin rokoteannoksen jättisopimus vuosille 2022–23. Sopimus on niin iso, että jokainen EU-alueen kansalainen voidaan rokottaa tarvittaessa yhteensä neljä kertaa, kahdesti 2022 ja kahdesti 2023.

Seuraa ja lue artikkeliin liittyviä aiheita

Osion tuoreimmat

Luitko jo nämä?