Uusista vasta-ainelääkkeistä lupaavia tuloksia koronan hoidossa - Tiede - Ilta-Sanomat

Uusista vasta-ainelääkkeistä lupaavia tuloksia koronan hoidossa

GlaxoSmithKline ja Eli Lilly kehittivät vasta-ainelääkkeet, jotka vähentävät yli 80 prosenttia koronapotilaan riskiä joutua sairaalahoitoon tai menehtyä tautiin.

Vasta-ainelääkityksestä on hyötyä koronavirustaudin alkuvaiheessa, kun oireet ovat vielä lieviä. Kuvassa potilas italialaisessa San Filippo Nerin sairaalassa Roomassa.­

16.3. 20:43

Koronavirustauti covid-19:n hoitoon ei ikävä kyllä ole yhtäkään superlääkettä. Pandemiavuoden aikana uutisotsikoihin on noussut useita lupaavia valmisteita ja lääkkeiden yhdistelmiä, mutta yksikään niistä ei käytännön kliinisessä työssä ole tarjonnut tehokasta täsmähoitoa tautiin.

Lääkkeiden kehittäjät eivät kuitenkaan ole nostaneet käsiään pystyyn.

Kansainvälinen lääkeyhtiö GlaxoSmithKline (GSK) ja yhdysvaltalainen biotekniikkayritys Vir Biotechnology ovat saaneet lupaavia tuloksia kehittämänsä koronalääkkeen VIR-7831:n kliinisistä tutkimuksista, yhtiöt kertoivat tiedotteessaan viime torstaina.

GlaxoSmithKlinellä on toimintaa ympäri maailman. Kuva yhtiön tutkimuskeskuksesta Stevenagessa, Britanniassa.­

VIR-7831 sisältää niin sanottuja monoklonaalisia vasta-aineita, joita lääketieteen slangissa kutsutaan mabeiksi. Kun lääkettä annetaan taudin alkuvaiheessa – oireiden ollessa vielä lieviä tai kohtalaisia – se alentaa GSK:n mukaan 85 prosenttia sairaalahoitoon joutumisen tai kuoleman riskiä.

Lisäksi VIR-7831:n kerrotaan tehoavan maailmaa tällä hetkellä kiertäviin koronaviruksen muunnoksiin: brittivarianttiin, Etelä-Afrikan varianttiin ja Brasilian varianttiin. Teho on voitu osoittaa laboratoriotutkimuksin. Vielä vertaisarvioimaton raportti näistä tutkimuksista julkaistiin 10. maaliskuuta tieteellisessä bioRxiv-verkkolehdessä.

– Valmisteen vasta-aine sitoutuu viruksen osaan, joka ei ole muuttunut tähänastisissa virusmutaatioissa. Tämänhetkisen tiedon mukaan valmiste siis tehoaa myös koronaviruksen mutaatioita vastaan, selittää GlaxoSmithKline Oy:n yhteiskuntasuhdejohtaja Ville Sipiläinen IS:lle.

Vasta-aineet ovat y-kirjaimen muotoisia molekyylejä. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat identtisiä, sillä ne ovat peräisin keskenään samanlaisista immuunisoluista. Polyklonaaliset vasta-aineet puolestaan ovat joukko erilaisista immuunisoluista peräisin olevia vasta-aineita. Toipilasplasman vasta-aineet ovat polyklonaalisia.­

Seuraavaksi on vuorossa valmisteen lupakäsittely.

– GSK aikoo hakea myyntilupaa Euroopan lääkevirastolta. Viranomaisilla on jo ennen varsinaista myyntilupaa mahdollisuus ottaa valmiste niin sanottuun hätäkäyttöön, Sipiläinen sanoo.

GSK neuvottelee parhaillaan Euroopan unionin komission kanssa lääkkeen yhteishankinnasta EU:n jäsenmaille. IS:n tietojen mukaan useat EU-maat, muun muassa Saksa, ovat kiinnostuneet VIR-7831:n ostamisesta.

Myös ranskalainen Xenothera-yhtiö kehittää vasta-ainelääkettä koronaan. Lääke sisältää niin sanottuja polyklonaalisia vasta-aineita, toisin kuin GSK:n valmiste.­

Yhtiö toivoo, että myös Suomi liittyisi lääkkeen yhteishankintaan. Myönteistä vastausta ei kuitenkaan ole tullut.

– GSK on ollut tästä asiasta yhteydessä Suomen viranomaisiin jo joulukuun alusta lähtien. Olemme pitäneet heitä säännöllisesti ajan tasalla valmisteen tilanteesta, Sipiläinen kertoo.

Sosiaali- ja terveysministeriö (STM) kommentoi asiaa IS:lle vain yleisellä tasolla.

– Suomi on liittynyt keväällä 2020 mukaan EU:n jäsenvaltioiden ja Euroopan komission lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintasopimukseen (JPA), kertoo erityisasiantuntija Elina Asola STM:stä IS:lle sähköpostitse.

Yhteishankintasopimus antaa Asolan mukaan sopimukseen liittyville jäsenvaltioille ”vapaaehtoisen mahdollisuuden osallistua lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintoihin”.

– Uudet lääkehoidot covid-19-taudin hoitoon huomioidaan tutkimustulosten ja saatavuustilanteen mukaan huoltovarmuudessa, mutta varmuusvarastojen sisältö ei ole julkista tietoa, Asola viestittää.

STM arvioi yhteishankintoihin osallistumista tapauskohtaisesti.

– Useita monoklonaalisia vasta-aineita kehitetään covid-19-taudin hoitoon, mutta niillä ei toistaiseksi ole myyntilupaa EU:n alueella.

Mitä erikoista vasta-ainehoidoissa sitten on?

Monoklonaaliset vasta-aineet ovat rakenteeltaan identtisiä ja tarkoitustaan varten muokattuja molekyylejä, joita tuotetaan kloonatuista immuunisoluista. Koronalääkkeeksi suunniteltuina ne hyökkäävät elimistössä suoraan viruksen kimppuun ja tarttuvat kiinni sen piikkiproteiiniin. Näin lääke estää viruksen pääsyn soluihin.

VIR-7831:n vasta-aineet eristettiin ensimmäisen kerran jo vuonna 2003, kun GSK kehitti lääkkeitä ensimmäisen sars-epidemian aiheuttanutta virusta vastaan. Uusissa tutkimuksissa vasta-aineiden todettiin purevan myös sarsin seuraajaan, sars-cov-2:een. GSK:n mukaan VIR-7831 sekä estää viruksen tunkeutumista kudoksiin että ”siivoaa” virukset pois elimistöstä.

Monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvissa lääkkeissä on sekä etuja että haittoja. Jos virus jatkaa muuntumistaan, eivät lääkkeen sisältämät spesifit vasta-aineet välttämättä enää pure sitä vastaan. Tällöin lääkkeen kallis kehitystyö voi valua hukkaan.

Toisaalta lääkkeet ovat koostumukseltaan puhtaita ja niiden vaikutus on hyvin ennakoitavissa. Etuna on myös se, että vasta-ainelääkettä voidaan antaa niille immuunipuolustukseltaan heikentyneille potilaille, joille koronarokotteet eivät tuota riittävää immuunivastetta.

 Monoklonaaliset vasta-aineet kuuluvat maailman kalleimpiin lääkkeisiin, minkä vuoksi ne menevät vain kaikkein etuoikeutetuimmille.

Haittapuolena on kallis hinta.

– Monoklonaaliset vasta-aineet kuuluvat maailman kalleimpiin lääkkeisiin, minkä vuoksi ne menevät vain kaikkein etuoikeutetuimmille, sanoi Helsingin yliopiston virologi Giuseppe Balistreri Kemia-lehdelle joulukuussa.

Kovan hintansa vuoksi vasta-ainelääkkeiden saatavuus jäänee Balistrerin mukaan rajalliseksi.

– Virologina tietenkin rakastan kaikkea tieteellistä kehitystyötä, mutta on tärkeää miettiä, mikä palvelisi pandemiatilanteessa mahdollisimman monia.

GSK:n mukaan VIR-7831:n hinta Euroopan markkinoilla ei ole vielä selvillä.

– Tarkoitus tietysti on, että valmiste tulee olemaan kustannusvaikuttava. Lopullinen hinta muodostuu EU:n yhteishankinnassa, GSK:n Ville Sipiläinen sanoo.

Vasta-ainelääkkeenä VIR-7831 ei ole lajissaan ainutlaatuinen. Yhdysvaltalainen Eli Lilly -yhtiö on jo tuonut markkinoille oman, monoklonaalisia vasta-aineita sisältävän koronalääkkeensä bamlanivimabin. Viime viikolla julkaistussa tutkimuksessa bamlanivimab alensi yhdessä toisen saman yhtiön vasta-ainelääkkeen etesevimabin kanssa 87 prosenttia koronan vakavan tautimuodon ja kuoleman riskiä.

Euroopan lääkevirasto EMA harkitsee parhaillaan myyntiluvan myöntämistä bamlanivimabille ja etesevimabille nopeutetussa menettelyssä. EMA kertoi asiasta tiedotteessaan 11. maaliskuuta.

Presidentti Donald Trump sai koronatartunnan syksyllä 2020. Kuvassa toipilas työskentelemässä Walter Reed Medical Center -sairaalassa Bethesdassa 3. lokakuuta.­

Koronatartunnan saanutta Yhdysvaltain presidenttiä Donald Trumpia puolestaan hoidettiin viime syksynä Regeneron Pharmaceuticals -yhtiön vasta-ainelääkkeellä RegnCov2:lla. Tämä kokeellinen lääke on kahden eri vasta-aineen yhdistelmä. Se on saanut FDA:lta hätäkäyttöluvan riskiryhmän potilaille, jotka potevat koronataudin lievää tai keskivaikeaa muotoa.

Tuoreen Nature-lehden haastattelemat asiantuntijat ovat yksimielisiä siitä, etteivät vasta-ainelääkkeet korvaa koronarokotteita. Niillä voi silti olla tärkeä rooli taudin hoidossa ennen kuin rokotuskattavuus on riittävän laaja. Vasta-ainehoitojen kehittäminen on myös hyvää oppia tulevien pandemioiden varalle.

– Nämä valmisteet ovat epäilemättä kiehtovia. Niitä ei pitäisi unohtaa, sillä muita pandemioita tulee vielä varmasti, sanoi Liverpoolin yliopiston farmakologi Saye Khoo lehdelle.

– Tämä on ollut kova oppitunti siitä, miten niihin valmistaudutaan.

Tutkimus VIR-7831:n ympärillä jatkuu edelleen. Lääkkeen kliinisiin kokeisiin osallistuneita seurataan tarkasti 24 kuukauden ajan.

Lääke kehitettiin alun perin suoneen annosteltavaksi, mutta uusi kokeiluversio annostellaan rokotteen tapaan pistoksena lihakseen. Uuden version laajat kliiniset tutkimukset alkavat vuoden toisella puoliskolla.

Artikkelia täydennetty klo 22.01: Lisätty tieto Eli Lillyn vasta-ainelääkkeiden myyntilupakäsittelystä Euroopan lääkevirastossa.

Osion tuoreimmat

Luitko jo nämä?