Suomalaisyhtiö ihmettelee nopeamman koronatestaus­menetelmän hankaluutta Suomessa – HUSin Lehtonen: ”Köyhän miehen testejä”

Antigeenitestejä valmistavan ArcDian toimitusjohtaja Vesa Kemppainen ihmettelee, miksi uuden koronaviruksen testauksessa suhtautuminen antigeenitesteihin muuttui.

Arcdian toimitusjohtaja Vesa Kemppainen kertoo, että Suomen byrokratia on asettunut poikkiteloin antigeenitestauksen kanssa.

12.10.2020 7:30

Koronaviruksen testausta pyritään nopeuttamaan. Sosiaali- ja terveysministeriö tiedotti elokuussa, että tavoitteena olisi saada koronavirustestin tulos vuorokauden kuluessa testin ottamisesta.

Suomen kokoisessa maassa etäisyydet voivat olla pitkiä, ja vuorokauden tavoite on varsin kunnianhimoinen.

Esimerkiksi antigeenitesti olisi nopeampi kuin nykyisin koronatestauksessa laajasti käytetty PCR-testi.

Antigeenitesti osoittaa näytteestä viruksen antigeenin eli rakenneosan, jonka ihmisen immuunipuolustus voi tunnistaa. Nenänielu- tai suuontelonäytteeseen kerätään infektoitunutta solukkoa, josta näyte saadaan. Testin tuloksen voi saada jopa 15 minuutissa lääkärin vastaanotolla.

Antigeenitestiä ei kuitenkaan pidetä yhtä luotettavana kuin PCR-testiä, ja laboratoriot eivät ainakaan toistaiseksi ole käyttäneet niitä kovin laajalti.

Arcdian testilaitteita on käytössä esimerkiksi Mehiläisellä, Terveystalolla, Aavalla sekä Satadiagilla.

Suhtautuminen muuttui koronakevään myötä

Antigeenitestejä valmistavan ArcDia Internationalin toimitusjohtaja Vesa Kemppainen kertoo, että suhtautuminen antigeenitesteihin on muuttunut Suomessa vasta uuden koronavirusepidemian myötä.

– Meidän laitteemme ovat olleet käytössä ympäri Suomen primääriterveydenhuollossa, eli siellä missä potilaat käyvät.

Yrityksen Maripoc-testilaitteita on käytössä esimerkiksi Mehiläisellä, Terveystalolla, Aavalla sekä Satadiagilla.

Kemppaisen mukaan yrityksen tarjoama antigeenikemiaan perustuva testaustapa on ennen nykyistä koronavirusta kelvannut niin lääkäriasemille kuin viranomaisille. Kyseessä on pikatesti, jonka avulla voidaan saada testitulos 20 minuutissa, ja tartuntaketjua voidaan täten lähteä selvittämään heti.

– Kun toimme edelliseen koronavirukseen (OC43) testin markkinoille, se testi vietiin testipaneeliin ja kerrottiin asiakkaille, että nyt on uusi testi käytettävissä. Meidän asiakkaamme kertoivat viranomaisille, että olisi uusi testi, saadaanko ottaa se käyttöön, ja viranomaiset totesivat, että eikös se ole se sama vanha laite mitä te käytätte ja antoivat luvan sen käyttämiseen. Näin olemme tuoneet parikymmentä testiä markkinoille ilman sen suurempia ongelmia.

Nykyisen koronaviruksen kohdalla asiat olivat kuitenkin toisin. Kun ArcDia toi markkinoille antigeenitestinsä huhtikuussa, se ei enää mennyt läpi sellaisenaan. Jokainen toimipiste, joka käyttää yrityksen laitteita, joutuu osoittamaan, että laitteen käyttö onnistuu ja on turvallista.

Yrityksellä on ollut Kemppaisen mukaan kapasiteettia tehdä 15 000 testiä vuorokaudessa huhtikuusta lähtien, mutta testejä on päästy tekemään vasta viime aikoina.

– Yhtäkkiä kaikille meidän asiakkaillemme kerrottiin, että nyt viranomaiset haluavat tätä asiaa käsitellä. Se on ihan sama laite, ihan sama näytteenotto, henkilökunta on koulutettu sen käyttöön, ja se on täysin turvallista. Nyt sitten keksittiin tällainen lisäbyrokratia.

– Valvova laboratorio siis käy paikan paikan päällä ihmettelemässä, että osaatteko te edelleen käyttää tätä laitetta, jota olette käyttäneet jo viisi vuotta. Ennen kuin validoinnit on tehty, sitä laitetta ei voi käyttää, Kemppainen jatkaa.

Valvovien laboratorioiden toiminta ihmetyttää

Yrityksen testi kyllä perustuu antigeenikemiaan, mutta kyse on uudesta teknologiasta. Tämä voi Kemppaisen mukaan aiheuttaa väärinymmärrystä päättävien tahojen keskuudessa.

Kemppainen myöntää PCR-testin olevan antigeenitestiä herkempi, mutta ei pidä herkkyyttä pelkästään hyvänä asiana.

– Herkkyyden osalta meidän testimme on 92 prosenttia verrattuna PCR-testiin, mutta jos katsotaan virusviljelyä, olemme hyvin lähellä sataa. PCR-testin ongelmana on se, että se antaa vääriä positiivisia tuloksia, eli PCR löytää sen viruksen vielä silloinkin, kun se ei ole enää aktiivinen. Me pyrimme löytämään vain aktiiviset virukset, joten verrattuna PCR-testiin me löydämme hieman vähemmän positiivisia tuloksia.

Kemppainen näkee heidän toimintaansa hidastavassa byrokratiassa selkeän eturistiriidan: valvovat laboratoriot, jotka tarjoavat itse laboratoriopalveluita, mutta valvovat samanaikaisesti muiden valmistajien testien käyttöä.

– Siinä on huutava, valtava eturistiriita.

Maripoc-laitteisto analysoi koronavirusnäytteen vartissa.

Byrokratia on Kemppaisen mukaan tässä asiassa lähinnä Suomea koskeva ongelma. Yrityksellä ei ole ollut vastaavia ongelmia ulkomaankaupassa.

– Muuallahan testaamista on yritetty helpottaa. Suomi on varmaan ainoa maa, jossa on hidastettu testaamista. Koskaan ei ole tehty niin vähän hengitystiediagnostiikkaa kuin keväällä tehtiin. Yksinkertaisesti poistamalla lisäbyrokratian, valtio voisi heti mahdollistaa 15 000 pikatestin ajamisen vuorokaudessa hajautetusti siellä missä ihmiset ovat.

”Köyhän miehen testejä”

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin diagnostiikkajohtaja Lasse Lehtonen pitää PCR-testiä antigeenitestausta hyödyllisempänä.

– Molemmissa yritetään tavoittaa virus nenänielusta tai nielusta, eli sinänsä näytteenotto on hyvin samanlaista. PCR-testissä lähdetään monistamaan viruksen perintöainesta, mikä on herkempi tapa saada virus kiinni, koska pienistäkin perintöaineksen kappaleista pystytään osoittamaan viruksen läsnäolo.

– Antigeenitesti ei ole niin herkkä, ja se lähtökohtaisesti soveltuu nykyisen tutkimustiedon varassa lähinnä niille, joilla on ylähengitystieoireita, eli sitä käytetään enemmän oireiden erotusdiagnostiikassa. Eli jos on hengitystieinfektio, voidaan erottaa, onko kyse koronainfektiosta vai influenssasta, kun taas PCR soveltuu myöskin oireettomien testaamiseen, hän jatkaa.

Lehtosen mukaan vääriä positiivisia tuloksia tulee PCR-testeissä vastaan hyvin vähän, ja silloinkin kyse on enemmän inhimillisestä erehdyksestä.

– PCR-testi on hyvin spesifinen, mutta tietysti on mahdollista, että menee putkia sekaisin tai tämän tyyppisiä laboratoriovirheitä tapahtuu. Antigeenitesteillä on jonkin verran ristireaktiota, eli esimerkiksi eri koronaviruksille voi tulla jonkin verran ristireagointia, mutta suhteellisen spesifistisiä nämä koronaviruksen antigeenitestitkin ovat.

Nykyisessä strategiassa perusvaatimuksena on se, että käytettävä testi löytää viruksen. Lehtosen mukaan myös nopeus ja hinta ovat tärkeitä tekijöitä, mutta niissäkin kehitytään koko ajan.

Pitäisikö antigeenitestausta sitten lisätä? Lehtonen ei pidä sitä tarpeellisena.

– Sitä keskustelua käydään, ja siitä on erimielisyyttä. Lähtökohtaisesti antigeenitestit ovat vähän tällaisia köyhän miehen testejä, joita esimerkiksi WHO tarjoaa kehitysmaihin. Käytetään niitä meilläkin, mutta asian ydin on se, että PCR-testi on tämän koronavirusdiagnostiikan kultainen standardi, ja esimerkiksi Euroopan tartuntatautiviraston viralliset testausohjeet elokuulta toteavat, että antigeenitestissä negatiivinen tulos pitäisi varmistaa PCR-testillä.

Osion tuoreimmat

Luitko jo nämä?