Kommentti: Tekeekö Suomi korona­rokottamisessa karmean munauksen – pelaa kovaa uhkapeliä Pfizerin rokotteella - Kotimaa - Ilta-Sanomat

Kommentti: Tekeekö Suomi korona­rokottamisessa karmean munauksen – pelaa kovaa uhkapeliä Pfizerin rokotteella

Euroopan lääkevirasto EMA kertoi 28. tammikuuta, että Pfizerin koronarokotteen kahden pistoksen välin tulisi olla 21 vuorokautta. Suomessa linjattiin keskiviikkona neljä kertaa pidempi annosväli – 84 vuorokautta, kirjoittaa toimittaja Petri Seppä.

THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek (oik.) linjasi tiedotustilaisuudessa keskiviikkona, että myös Pfizerin rokotteeseen aletaan noudata 12 viikon annosväliä, vaikka se on vastoin Euroopan lääkeviraston myyntilupaa.­

5.2. 7:05

Suomi seuraa Britannian vanavedessä heikoille jäille. Vasta aika näyttää, selviääkö Suomi kuivin jaloin vai putoaako THL:n keskiviikkona linjaama rokotusstrategia hyiseen veteen.

THL ilmoitti tiedotustilaisuudessaan keskiviikkona, että Suomi siirtyy kaikkien rokotteiden osalta 12 viikon (84 vuorokauden) eli kolmen kuukauden mittaisiin annosväleihin.

Kahden pistoksen välin pidentämistä perusteltiin sillä, että koska rokotteita tulee Suomeen tällä hetkellä melko vähän, THL piti tärkeänä, että mahdollisimman moni saataisiin rokotettua ensimmäisen kerran.

Ajatus on kaunis, että yritetään suojata mahdollisimman moni mahdollisimman nopeasti, mutta mutta...

Pfizerin ja Modernan rokotteita ei ole missään vaiheessa testattu niin, että ensimmäisen ja toisen pistoksen väli olisi noin hurjan pitkä eli kolme kuukautta. Kaikki kliiniset ja tehotutkimukset on tehty Pfizerilla 19–42 vuorokauden annosvälillä ja Modernalla noin neljän viikon annosvälillä.

Pfizerilla ja Modernalla on suunniteltu rokotettavan Suomen yli 70-vuotias väestönosa.

THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek perusteli pidempää annosväliä sillä, että jo ensimmäinen rokoteannos antaa rokotetulle hyvän suojan koronaviruksen aiheuttamaa tautia vastaan.

Tämä on tutkimuksissa osoitettu. Ensimmäinen annos antaa 89-prosenttisen suojan, kun rokotuksesta on kulunut 15–21 vuorokautta.

Ei ole kuitenkaan olemassa luotettavaa tutkimusta, kuinka kauan ensimmäisen annoksen suojateho säilyy ilman vahvisteannosta.

Yhdysvalloissa armeija on valjastettu rokotusapuun. Yhdysvallat on jo päättänyt, että se pysyy Pfizerin rokotteen osalta suositusten mukaisesti kolmen viikon rokotusvälissä. Kersantti Erika O’Meara antoi Pfizerin rokotteen Richard Pershalle Illinoisissa keskiviikkona.­

Entä jos ensimmäisen annoksen antama suoja ehtii kadota 84 vuorokauden aikana? Olisi kansallinen katastrofi, jos Suomi tulisi rokottaneeksi kymmeniä- ellei satojatuhansia yli 70-vuotiaita turhaan ilman että heille syntyisi suojaa koronavirusta vastaan.

Tätä on mahdotonta sanoa varmaksi. Perusteellista tutkimusta aiheesta ei ole.

Kun Britannia ilmoitti siirtyvänsä Pfizerin rokotteessa 12 viikon annosväliin 30. joulukuuta, päätöksestä älähtivät niin lääkeyhtiö, Euroopan lääkevirasto EMA kuin Maailman terveysjärjestö WHO:kin.

Tuolloin Pfizer/BioNTech julkaisi lausunnon, jossa se totesi, että rokotteen tehokkuutta ei ole arvioitu erilaisilla annosväleillä, koska 93,1 prosenttia koehenkilöistä oli saanut rokoteannokset 19–23 vuorokauden välein.

– Ei ole olemassa tutkimusdataa, joka osoittaisi, että ensimmäisen annoksen suojateho säilyisi 21 vuorokauden jälkeen, lääkeyhtiön lausunnossa todettiin.

Britannia siirtyi – kovan kritiikin saattelemana – Pfizerin rokotteella 12 viikon annosväliin vuodenvaihteessa. Tutkittua tietoa strategian toimivuudesta ei kuitenaan ole, Pääministeri Boris Johnson piteli käsissään Pfizerin rokotepulloa vieraillessaan Batleyn rokotuskeskuksessa helmikuun alussa.­

Pfizerille myyntilupaa suositellut EMA puolestaan totesi, että Pfizerin rokotteella annosvälin ei tulisi ylittää kuutta viikkoa (42:ta vuorokautta). Vain viikko sitten, 28. tammikuuta EMA tarkensi Pfizerin rokotteen ohjeistusta, jonka mukaan toinen rokoteannos pitäisi antaa kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.

Myös EMA korosti, että ei ole tutkimustietoa rokotteen tehokkuudesta, jos annosväli on muu kuin kliinisissä ja tehotutkimuksissa on käytetty (19–23 vuorokautta). EMA myös mainitsi, että toisen annoksen lykkääminen 12 viikon päähän on lupaehtojen vastaista.

Siitä huolimatta Suomi irtaantui EMAn ohjeesta ja on nyt lähtemässä 84 vuorokauden annosväliin... Suomi lähtee siis täysin tutkimattomille vesille ottaessaan Pfizerin rokotteella käyttöön neljä kertaa suositusta pidemmän annosvälin. Kukaan ei voi varmaksi sanoa, mihin se johtaa.

Euroopan lääkevirasto EMA korosti 28. tammikuuta, että Pfizerin rokotteen annosvälin tulisi olla kolme viikkoa.­

Viimeksi keskiviikkona kanadalaislehti National Post kertoi tutkimuksesta, jossa Pfizerin rokotteen toisen annoksen pitkittäminen voi saada aikaan täysin päinvastaisia tuloksia kuin toivotaan: infektio voi vahvistua ja kuolemien määrä voi sitä kautta lisääntyä.

Riski kohdistuu lähinnä ensimmäisen annoksen jälkeisiin viikkoihin 3–12, joiden aikana suojatehoa ei voida tutkimuksellisesti taata. Jos sinä aikana infektioita ei tule, toinen annos antaa pysyvän suojan, ja kaikki menee niin kuin pitääkin.

Jos infektoita alkaa rokotetuille tulla reilun kolmen viikon jälkeen ensimmäisestä annoksesta, jää pettää jalkojen alla. Silloin on kiire päästä ylös hyisestä vedestä ja korjata valittua strategiaa.

Suomessa lääkealan ylimpänä valvontaviranomaisena on lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Miten Fimea lupaviranomaisena ajattelee siitä, että Suomessa Pfizeria käytetään vastoin EMAn lupaehtoja?

– Se on hyvä kysymys. Mitään lainvastaista tai väärää siinä ei ole, sillä terveydenhuolto voi ohjeistaa eri tavoin kuin myyntiluvassa sanotaan. Mutta onko sellainen ok? Emme viranomaisena oikein voi sanoa, että siitä vaan, Fimean kliinis-farmakologisen yksikön päällikkö Jukka Sallinen sanoi.

Sallinen tarkensi, että kyseessä ovat lähinnä vastuuvapauskysymykset, eli jos lääkettä käytetään vastoin valmistajan lupaehtoja, lääkeyritys ei vastaa mahdollisista vahingoista. Sallinen tosin sanoi, että koronarokotteiden osalta lääkeyritykset on vapautettu vastuusta muutenkin.

Sallinen korostaa, että kansallisella rokotusasiantuntijaryhmällä Krarilla ja THL:llä on oikeus ja velvollisuus miettiä Suomen epidemiologista tilannetta kokonaisvaltaisesti ja toimia sen mukaan.

– En näkisi, että tuossa päätöksessä kovin paljon riskiä on, Sallinen mietti.

THL:n Nohynek ei vastannut torstaina IS:n kysymyksiin.

Sen sijaan AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämälle koronarokotteelle kolme kuukautta on yleisesti hyväksytty ja sopivaksi katsottu annosväli. AstraZenecalla on suunniteltu rokotettavan Suomessa alle 70-vuotiaat sekä osa riskiryhmäläisistä.

Osion tuoreimmat

Luitko jo nämä?