Fimean ylijohtaja kommentoi arvostelua: Euroopan lääkevirasto ei hidastele, työtä on tehty ”uskomattoman nopeasti” - Kotimaa - Ilta-Sanomat

Fimean ylijohtaja kommentoi arvostelua: Euroopan lääkevirasto ei hidastele, työtä on tehty ”uskomattoman nopeasti”

Euroopan lääkeviraston hallintoneuvostossa istuva Eija Pelkonen torjuu arvostelun hidastelusta koronarokotteiden myyntilupahakemusten arvioinnissa.

Fimean ylijohtaja Eija Pelkonen istuu Suomen edustajana Euroopan lääkeviraston Eman hallintoneuvostossa. Virasto hyväksyy kaikki EU:n alueella myytävät lääkevalmisteet ja valvoo niiden turvallisuutta.­

28.1. 12:46

Euroopan lääkevirasto EMA on paljon vartija. Se käsittelee lääkevalmisteiden myyntilupahakemukset ja valvoo niiden turvallisuutta koko elinkaaren ajan.

Tätä tehtävää EMA täyttää myös koronarokotteiden kohdalla, keskellä historiallista pandemiaa ja poikkeuksellisen kovassa aikataulupaineessa. Perjantaina virastolta odotetaan päätöstä rokotevalmistaja AstraZenecan lupahakemuksesta. Jos EMA näyttää vihreää valoa, EU-komissio myöntää yhtiön koronarokotteelle myyntiluvan unionin alueelle.

EMA:a on syytetty hidastelusta lupamenettelyssä, sillä Britannia ehti aloittaa rokotukset AstraZenecan valmisteella jo 4. tammikuuta. EU:sta eronneen Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen lääkeviranomainen myönsi rokotteelle vuodenvaiheessa hätäkäyttöluvan.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean ylijohtaja ja EMA:n hallintoneuvoston suomalaisjäsen Eija Pelkonen torjuu kritiikin hidastelusta.

– Voin sanoa ihan rehellisesti, että myyntilupaviranomaiset ovat tehneet aivan uskomattoman nopeasti tätä työtä. Tietoa ja dokumentaatiota on niin paljon, Pelkonen sanoo IS:lle.

EMA saa dokumentaatiota jatkuvasti, koko prosessin ajan. Britannian lääkeviranomainen ei luultavasti hätäkäyttölupaa harkitessaan käynyt läpi yhtä paksua pinoa rokotetietoa kuin EMA myyntilupahakemusta arvioidessaan.

– Kuten on sanottu: viranomaiset eivät tingi turvallisuudesta. Haitta-hyötysuhde pitää pystyä arvioimaan kunnolla. Mukana arviointityössä on koko EU, niin Fimean kuin kaikkien muidenkin EU-maiden lääkeviranomaisten parhaat asiantuntijat. Porukka on iso, he todella osaavat asian, ja he ovat tehneet työtä uskomattomassa aikataulupaineessa.

 Porukka on iso, he todella osaavat asian, ja he ovat tehneet työtä uskomattomassa aikataulupaineessa.

Pelkonen ei itse tee varsinaista arviointityötä. Hänen roolinsa on varmistella Eman suomalaisten asiantuntijoiden työskentelymahdollisuuksia ja antaa näille taustatukea paineistetussa tilanteessa.

– Meidän asiantuntijoilla ei ole viikonloppuja ollut, eikä jouluja ja uusiavuosia ole vietetty. Kritiikki hitaudesta on siinä mielessä kohtuutonta, Pelkonen pohtii.

Pelkonen ei lähde avaamaan sitä, millaisen myyntilupasuosituksen EMA mahdollisesti antaa AstraZenecalle.

–EMA ei anna tietoja ennakkoon kesken arviointiprosessin. Kokemuksen perusteella asiaa käsitellään ja tekstejä hiotaan ihan viimeiseen tuntiin saakka.

Etukäteisarvioiden mukaan lupaan saatetaan kirjata rajauksia erilaisten ikä- ja riskiryhmien rokottamiseen. Suomessa AstraZenecan rokotetta on suunniteltu työikäisen väestön laajoihin joukkorokotuksiin.

Britannia saa Oxfordin yliopiston ja AstraZenecan rokotteita tälle markkina-alueelle rakennetusta toimitusketjusta. Euroopan unionin toimitukset sen sijaan eivät toimi odotetusti.­

Entä yhtiöiden toimitusvaikeudet? Sekä omaa rna-rokotettaan valmistavat BioNTech ja Pfizer että virusvektorirokotteen valmistaja AstraZeneca ovat ilmoittaneet EU:lle, että ne joutuvat leikkaamaan toimitusmääriä tuotannossa ilmenneiden ongelmien vuoksi. Tieto on ollut iso pettymys EU:lle ja rokotuksia suunnitteleville kansallisille viranomaisille.

– Jos toimitusvaikeuksista puhutaan, silloin pallo on valmistavalla tehtaalla, Pelkonen kommentoi.

Toisin sanoen, lääkeyhtiöiden pitäisi Pelkosen mielestä itse saada prosessinsa kuntoon ja pystyä varmistamaan sovitut toimitukset.

AstraZenecan tapauksessa Britannia teki yhtiön kanssa hankintasopimuksen toukokuussa 2020, EU-komissio elokuussa. Hankintasopimuksen allekirjoittamisen ajankohta ei Pelkosen mukaan kuitenkaan ole riittävä perustelu nyt ilmoitetuille toimitusvaikeuksille, koska julkisuudessa puhutaan myös tuotanto-ongelmista. Pullonkaulan on kerrottu olevan yhtiön sopimusvalmistajan tehtaalla Belgiassa.

– Sopimukset on tehty, ja sopimukset sitovat molempia osapuolia. Jos toimittajat eivät pysty pitäytymään sopimuksissa, on toisarvoinen keskustelunaihe se mihin aikaan ja minä päivänä on kukakin tehnyt tilaukset, Pelkonen sanoo.

– Jos yritys on sitoutunut liian optimistisiin toimitussopimuksiin, silloin voi totta kai katsoa peiliin. Hehän (lääkeyhtiöt) ovat tuotteensa ja tuotantonsa asiantuntijoita. En lähtisi kilpajuoksuun siitä, kuka tilasi missä vaiheessa. Silloin kun EU, ja mikä muu maa tahansa, pani tilauksen sisään, ei edes vielä tiedetty kuka valmistaja saa ylipäätään tuotteensa toimimaan.

Hankintasopimukset neuvotellut EU-komissio ei halunnut laittaa kaikkia munia samaan koriin.

– EU on tehnyt sopimuksia monen valmistajan kanssa nimenomaan turvatakseen sen, että maaliin pääseviä tuotteita saadaan EU:hun. On ollut aina kaksi neuvotteluosapuolta. En syyttäisi tässä EU:ta ensisijaisesti.

AstraZenecan toimitusjohtaja Pascal Soriot avasi toimitussopimuksen sisältöä keskiviikkona julkaistussa haastattelussa.­

AstraZenecan toimitusjohtaja Pascal Soriot on asiasta eri mieltä. Näin Soriot avasi hankintasopimuksen sisältöä tuoreessa La Repubblica -lehden haastattelussa:

– Oikeastaan me emme antaneet EU:lle sitoumusta (toimitusaikatauluista). Kyseessä ei ole sitoumus vaan ’best effort’, me ilmoitimme yrittävämme parhaamme. Syy oli siinä, että Eurooppa halusi tuolloin toimituksia suurin piirtein samaan aikaan kuin Britannia, vaikka sopimus allekirjoitettiin kolme kuukautta myöhemmin. Me siis sanoimme, että ok, teemme parhaamme ja yritämme, mutta emme voi sitoutua siihen sopimusteitse, koska olemme kolme kuukautta Britanniaa jäljessä, Soriot sanoi.

EU-komission ja AstraZenecan hankintasopimusta ei ole julkaistu kokonaisuudessaan. Pelkonen ei halua kommentoida asiaa enempää, sillä lääkeviranomainen ei ole hankinnan sopijaosapuoli.

AstraZenecan koronarokote on kehitetty Oxfordin yliopistossa.­

Tässä siis ollaan – Britannia rokottaa, mutta EU-maiden rokotusaikataulut uhkaavat viivästyä pahasti. Miten päästään eteenpäin?

– Varmasti jokainen osapuoli tekee asian eteen niin paljon kuin pystyy, Pelkonen sanoo.

– EU kyllä perää tehtyjä sopimuksia aivan varmasti. Mutta rokotevalmistajien täytyy myös tehdä hiki päässä töitä, jotta toimitukset saadaan tehtyä. Jos tuotannossa on ongelmia, niitä ratkotaan ja tuotannon ylös skaalaamista tehdään varmasti parhaillaan.

Uuden teknologian rokotteet ovat biologisia lääkevalmisteita, joiden tuotanto ei ole yksinkertaista.

– Isona syynä on varmasti se, että aikaa on ollut todella vähän. Kaikki on tapahtunut hyvin nopeasti. Tuotantoprosessien ylös skaalaaminen, validointi ja hienosäätö – niihin ei vain ole ollut niin paljon aikaa kuin normaalisti, Pelkonen pohtii.

– Tilanne ei varmaankaan ole ollut helppo kenellekään. Mutta, sanon edelleen, lääketeollisuudelle tämä tuotanto on aivan normaalia toimintaa. Heidän laadunhallintansa ja aikataululaskentansa – ehkä olisin siltä odottanut enemmän. Se ei ole helppoa duunia, mutta aivan heidän perusosaamistaan.

Suomalaisten ei Pelkosen mukaan tarvitse olla huolissaan koronarokotteiden turvallisuudesta.

– Ei. Se kuuluu meidän huoliimme viran puolesta, ja me pidämme turvallisuusseurannasta huolta. Suurempi huoli pitäisi olla tästä taudista – siitä, mitä se voi aiheuttaa itselle, läheisille ja terveydenhuoltojärjestelmälle, Pelkonen sanoo.

– On ikävää, jos joku jättää rokotteen ottamatta koska pelkää, että siitä ehkä tulee joitakin haittavaikutuksia. Me emme voi satavarmasti luvata, ettei niitä tule, koska kaikissa lääkkeissä on hyöty-haittasuhde, jota arvioidaan ja seurataan. Näissä rokotteissa se on selkeästi ollut positiivinen. Nähdään, että suurempi riski on tauti ja sen leviäminen.

Osion tuoreimmat

Luitko jo nämä?