Suomen tulevan ”kansan­rokotteen” kohtalo selviää pian – Nohynek: Jos myynti­lupa viivästyy, osa rokotteista uhkaa vanhentua - Kotimaa - Ilta-Sanomat

Suomen tulevan ”kansan­rokotteen” kohtalo selviää pian – Nohynek: Jos myynti­lupa viivästyy, osa rokotteista uhkaa vanhentua

Rokotetutkijan arvion mukaan AstraZenecan rokotteella voidaan pitkälti estää perusterveiden työikäisten vakavat infektiot.

12.1. 7:01 | Päivitetty 12.1. 11:43

Suomessa ja Euroopassa odotetaan ratkaisevaa käännettä koronarokotuksissa. Sellainen tapahtuu, jos Euroopan lääkevirasto EMA hyväksyy Oxfordin yliopiston ja lääkeyhtiö AstraZenecan yhdessä kehittämän koronavirusrokotteen.

Rokote on niin sanottu ”kansanrokote”, sillä se on tarkoitus antaa suurelle osalle suomalaisista. Video yllä: "Tehoavatko koronarokotteet viruksen uuteen mutaatioon"

EMA:n pääjohtaja Emer Cooke kertoi viime perjantaina, että lääkevirasto saattaa hyväksyä rokotteen tammikuun lopussa.

AstraZeneca on hakenut EMA:lta myyntilupaa tänään tiistaina. EMA:n ihmislääkekomitea (CHMP) pitää kokoustaan 25.1. alkavalla viikolla, jolloin THL:n ylilääkärin Hanna Nohynekin mukaan mahdollista myyntilupaa voidaan jo suositella.

– Komitealla on nyt pari viikkoa aikaa. Toivottavasti he ovat jo saaneet kaikki pyytämänsä lisätiedot, jotka tarvitaan suosituksen antamiseen.

Koska kyseessä on ehdollinen myyntilupa, valmistajan tulee täyttää tietyt kriteerit.

– Yritys joutuu esimerkiksi joka kuukausi raportoimaan rokotteen turvallisuudesta ja siitä, miten he tulevat tutkimaan tuotteen turvallisuutta ja tehoa luvan jälkeen, Nohynek sanoo.

THL:n ylilääkäri Hanna Nohynek.­

Nohynek huomauttaa, että EMA on saanut lääkevalmistajalta tutkimustietoa jo lokakuun alusta alkaen ja jäljellä ovat enää viimeiset viilaukset. EMA:n antaman myyntisuosituksen jälkeen lopullisen päätöksen tekee EU:n komissio.

– Se on toivottavasti vain muodollisuus tässä tapauksessa. Edellisten koronarokotteiden kohdalla lupa annettiin vain muutama tunti suosituksen jälkeen, Nohynek kertoo.

Suomeen AstraZenecan rokotteita voitaisiin mahdollisesti saada pian myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Rokotetta on tilattu Suomeen osana EU:n yhteishankintaa 3,7 miljoonaa kappaletta.

– Sen me tulemme saamaan, mutta aikataulu riippuu siitä, milloin myyntilupa tulee ja kuinka paljon valmistajilla on rokotetta valmiina varastossa lähetettäväksi, Nohynek toteaa.

Hän huomauttaa, että AstraZenecan rokotetta alettiin valmistaa jo loppukesällä, mutta tuotteella on niin sanottu kuuden kuukauden hyllyaika, joka tarkoittaa, että puolen vuoden jälkeen sitä ei voida enää myydä.

– Jos lupa viivästyy, heillä ei ole yhtä paljoa rokotetta lähetettäväksi.

Nohynekin mukaan AstraZeneca tulee nyt muita koronarokotevalmistajia jäljessä, koska heille kertyi tutkimuksissa tautitapauksia vähemmän, mitä he olivat ajatelleet.

– Kesällä epidemia hidastui Iso-Britanniassa, ja siksi tehotutkimukseen osallistuvien sairastuminen koronaan oli epätodennäköisempää. Sen vuoksi tutkimusta piti jatkaa kauemmin kuin alun perin oli tarkoitus.

Viivästymistä edesauttoi myös tutkimusrokotteiden valmistuksessa tapahtunut annosvirhe, jota tutkijat ja lääkeyhtiö eivät heti huomanneet.

– Koehenkilölle annettiin puolikas annos kokonaisen sijaan, mikä oli tutkimusprotokollan mukaan virhe, ylilääkäri toteaa.

– Olennaista on, kuinka hyvin rokote suojaa vaikeammilta, sairaalahoitoa vaativilta infektioilta. Sen suhteen myös AstraZenecan tuote vaikuttaa lupaavalta, sanoo rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet.­

Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet arvioi, että keskeiset kysymykset myyntiluvan antamiselle ovat rokotteen teho ja turvallisuus.

– Käsitykseni mukaan turvallisuudesta ei olla huolissaan, vaan haasteet liittyvät muihin tutkimuksessa ilmenneisiin ongelmiin.

Rämet viittaa myös AstraZenecan tutkimuksissa tapahtuneeseen vahinkoon, jossa osalle koehenkilöistä annettu ensimmäinen rokoteannos oli vain puolikas. Tulokset osoittautuivat kuitenkin paremmiksi kuin kokonaisen annoksen saaneilla.

Rokotetutkijan mukaan puolikkaan annokseen saaneilla suojateho oli 90 prosenttia, ja kokonaisen saaneilla 62 prosenttia. Puolikkaan annoksen saajia oli vajaa 1400 ja he olivat kaikki alle 55-vuotiaita, kun normaaliannoksen saajia oli lähes 4 000, mutta yli 70-vuotiaiden osuus oli myös pieni.

– Heikkoutena oli annosteluongelma ja hyvin pieni tutkittavien määrä vanhemmalla riskiväestöllä. 70-prosenttinen teho on kuitenkin hyvä ja parempi kuin tyypillisellä kausi-influenssarokotteella, Rämet huomauttaa.

Rämet muistuttaa, että AstraZenecan tutkimukset olivat syyskuussa hetken tauolla rokotteen saaneen sairastuttua.

– Kyseessä oli hermostoon kohdistuva haittavaikutus, jolla oli mahdollinen yhteys annettuun rokotteeseen. Lisäksi yhdellä tutkittavalla nousi kuume. Muita vakavia haittavaikutuksia ei ole tullut esiin, ja kaikkien osalta mahdollinen rokotteeseen liittynyt haittavaikutus oli ohimenevä.

Pfizerin ja BioNTechin sekä Modernan rokotteilla teho on noin 95 prosenttia ja AstraZenecalla noin 70 prosenttia. Rämetin mukaan EMA ei ole määrittänyt riittävälle tehokkuudelle tiettyä prosenttilukua.

– Se on ihan järkevää, koska luku ei ole mustavalkoinen, ja tutkimukset jatkuvat edelleen.

Rokotetutkija sanoo, että nykyinen 95-prosenttinen teho on huima. Käytännössä 95 prosenttinen teho tarkoittaa, että 95 prosenttia tapauksista, jotka muutoin tulisivat, jäävät tulematta.

– Olennaista on, kuinka hyvin rokote suojaa vaikeammilta, sairaalahoitoa vaativilta infektioilta. Sen suhteen myös AstraZenecan tuote vaikuttaa lupaavalta.

– Itse näen, että AstraZenecan 70-prosenttisen tehon omaavalla rokotteella voitaisiin hyvin pitkälti estää perusterveiden työikäisten vakavat infektiot. On varmasti hyvä, että riskiryhmään kuuluvat rokotetaan ensin ja he saavat 95-prosenttista rokotetta.

Rämetin mukaan rokotteet toimivat lähtökohtaisesti myös viruksen uusia muunnoksia vastaan. Hän muistuttaa, että myös rokotteen saaneiden tulee jatkaa koronan suojautumiskäytäntöjä kuten maskien käyttöä.

– 95-prosenttinen suojateho tarkoittaa, että viidellä sadasta rokote ei ole estänyt sairauden oireita, mutta heilläkin tauti on silloin todennäköisesti lieventynyt.

Juttua muokattu kello 11.41: Päivitetty tieto, että AstraZeneca on hakenut myyntilupaa.

Osion tuoreimmat

Luitko jo nämä?