Huolestuttava tieto: Massarokotusten alku koronaa vastaan voi venyä Suomessa – takaportti sallisi aloittaa rokotukset aiemmin - Kotimaa - Ilta-Sanomat

Huolestuttava tieto: Massarokotusten alku koronaa vastaan voi venyä Suomessa – takaportti sallisi aloittaa rokotukset aiemmin

Ilman Euroopan lääkeviraston EMAn erillistä ”ikälupaa” AstraZenecan koronavirusrokotteen myyntiluvan saanti voi lykkääntyä jopa maalis-huhtikuun vaihteeseen.

4.1. 18:18

Euroopan lääkevirasto EMA ei välttämättä ole hyväksymässä AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston kehittelemää koronavirusrokotetta ihan lähiaikoina.

EMA on ilmoittanut, että sille ei riitä sama data, jonka perusteella Britannian lääke- ja tuotevalvontavirasto MHRA antoi AstraZenecan rokotteelle hätäkäyttöluvan Britanniaan juuri ennen vuodenvaihdetta.

EMA haluaa lisää tutkimustuloksia muun muassa ensimmäisen annoksen tehosta (MHRA:n tutkimusten mukaan ensimmäisen annoksen suojateho oli kolmen viikon jälkeen 73 %, 95 prosentin vaihteluvälillä 48,8–85,8 %), annosvälin pituudesta sekä rokotteen tehosta yli 65-vuotiaiden ikäryhmissä. Kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen suojateho oli joulukuun alussa julkaistun Lancetin artikkelin mukaan 70,4 prosenttia (95,8 prosentin vaihteluvälillä 54,8–80,6 %).

AstraZenecaa testattiin Britanniassa pääasiassa 18–55-vuotiaisiin, ja näyttö rokotteen tehosta yli 65-vuotiaiden osalta jäi heikoksi.

Lisädataa on saatavissa esimerkiksi Yhdysvalloissa, Brasiliassa ja Britanniassa menossa olevista kliinisistä tutkimuksista. Yhdysvalloissa AstraZenecalla on selvästi enemmän yli 65-vuotiaita koehenkilöitä.

– Käytännössä lisätietoa tulee tutkimuksen kautta. On totta, että AstraZenecan tutkimusryhmä oli pienempi kuin Pfizerillä ja Modernalla eikä antanut luotettavaa dataa yli 55-vuotiaiden osalta, Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet kuvaa.

Uusien tutkimustulosten saaminen vie kuitenkin aikaa. Ensimmäinen ajankohta saada uusia tutkimustuloksia esimerkiksi Yhdysvalloista on aikaisintaan helmikuu, ja sen jälkeen tulosten perusteelliseen analysointiin menee vielä aikaa.

Yhdysvaltalainen rokoteasiantuntija ja presidentti Trumpin rokotusprojektia johtanut Moncef Slaoui epäili verkkosivusto NDTV:lle, uudenvuodenaattona, että AstraZenecan myyntilupa Yhdysvalloissa venyy ”huhtikuun alkupuolelle”.

Jos EMA pysyy tiukkana eikä myönnä myyntilupaa ennen lisätutkimusdataa, ja jos EMA jää odottamaan USA:n tutkimustuloksia, ollaan pahimmillaan samassa aikahaarukassa.

Yhdysvallat ja Eurooppa kulkivat Pfizerin rokotteen hyväksymisessäkin käsi kädessä – saman datan perusteella Yhdysvallat myönsi rokotteelle käyttöluvan kaksi viikkoa ennen EU-aluetta.

AstraZenecan rokotteesta odotetaan sitä, jolla rokotetaan suuret kansanosat.­

Sellainen vaihtoehto on Rämetin ja THL:n ylilääkärin Hanna Nohynekin mukaan olemassa, että EMA antaisi myyntiluvan AstraZenecan rokotteesta 18–55-vuotiaille, joiden osalta luotettavaa tutkimusdataa on riittävästi.

– Jos sellainen lupa on mahdollinen, AstraZenecalla voitaisiin aloittaa alle 55-vuotiaiden rokotukset, kun rokote näyttäisi olevan erittäin toimiva heille. Epidemian hoidon kannalta myös ei-riskiryhmien rokottamista tarvitaan. On iso tarve rokottaa myös perusterveet ja päästä eteenpäin työikäisten rokottamisessa. Muilla hyväksytyillä rokotteilla voitaisiin sitten rokottaa yli 55-vuotiaat, Rämet sanoo.

Rokotetutkimuskeskuksen johtaja Mika Rämet toivoo, että Euroopan lääkevirasto EMA taipuisi antamaan AstraZenecan rokotteelle 18–55-vuotiaiden rokotuksia mahdollistavan käyttöluvan.­

Kaikki riippuu kuitenkin EMAsta ja EU-maiden EMAlle kohdistamasta paineesta. Poliittisen paineen ei tulisi kuitenkaan vaikuttaa viranomaisten toimintaan. Toisaalta esimerkiksi vahvassa EU-vaikuttajamaassa Saksassa ollaan jo melkoisen kärsimättömiä.

– Kaikki riippuu, katsooko EMA, että dataa 18–55-vuotiaiden ikäryhmälle on riittävästi. Ja ovatko paineet niin kovat, että EMA on valmis tekemään tuollaisen päätöksen, Nohynek pohtii.

– Täytyy muistaa, että raja alkaa tulla toisestakin päästä vastaan. AstraZeneca on jo valmistanut miljoonittain rokoteannoksia. Ne eivät säily ikuisesti, ne alkavat vanheta jossain vaiheessa, Nohynek lisää.

Laajan kansanosan massarokotukset ovat hyvin riippuvaisia AstraZenecan rokotteen myyntiluvasta.

Koronaviruksen kukistamisen avainasemassa on juuri AstraZenecan rokote, jota on lääketehtaan ilmoituksen mukaan varastoissa kymmeniä miljoonia annoksia heti valmiina käyttöön, kun lupa tulee. Suomella on ostosopimus EU:n yhteishankintamekanismin kautta 3,7 miljoonaan annokseen, jolla rokotettaisiin lähes kaksi miljoonaa ihmistä.

Pfizerin ja Modernan toimittamat rokote-erät eivät yksin riitä laajoihin massarokotuksiin. Modernan rokotteen alkuvaiheen tuotannosta suurin osa menee Yhdysvaltojen markkinoille, ja myös Pfizerin rokotetta tulee Suomeen rajallisesti.

Ruotsin koronavirusrokoteohjelman johtaja ja Euroopan lääketeollisuusliittojen yhdistyksen pääjohtaja Richrd Bergström arvioi vuodenvaihteessa Ruotsin yleisradioyhtiön SVT:n haastattelussa, että Ruotsi alkaa saada parin viikon kuluttua EU:n yhteishankintajärjestelmän kautta Modernan rokotetta noin 20 000–30 000 annosta viikossa. Kun rokotteet jaetaan asukasluvun perusteella, Suomen osuus Modernan rokotteesta jäisi tällä perusteella puoleen tästä eli vain noin 10 000–15 000 viikkoannokseen.

Pfizerin rokotetta puolestaan tulee Suomeen seuraavat viikot noin 50 000 rokoteannoksen viikkotahtia.

Enimmillään Pfizerin Puursin-tehdas Belgiassa pystyy tuottamaan noin 30 miljoonaa rokoteannosta kuukaudessa, mutta osa tuotannosta menee EU-maiden ulkopuolelle. Näin Suomen osuus EU:n yhteishankintamekanismin kautta (1,23 prosenttia) on Pfizeriltä maksimissaan 300 000 annosta kuukaudessa.

Kun Pfizerin kumppani BioNTech saa uuden tehtaansa Saksan Marburgissa pyörimään mahdollisesti helmikuun aikana, Suomen kiintiö arviolta tuplaantuu noin 600 000 annokseen kuukaudessa.

Suomessa koronavirusrokotukset aloitettiin Pfizerin rokotteella 27. joulukuuta. Pfizerin toimituserät ovat kuitenkin verrattain pieniä, noin 50 000 rokoteannosta viikossa.­

Jos AstraZenecan rokotteen myyntilupa venyy pitkälle kevättalveen, se uhkaa romuttaa haaveet ja toiveet siitä, että Suomen aikuisväestö olisi pääosin rokotettu kesään mennessä. Myyntiluvan saamisen pitkittyminen esimerkiksi kuukaudella tietäisi tuhansia lisäsairastuneita ja mahdollisesti rankkojen rajoitusten jatkumista myös ensi kesän yli.

On kuitenkin toinenkin takaportti. Suomen lääkelaki antaa sellaisen mahdollisuuden, että Suomessakin AstraZenecan rokotteelle voitaisiin myöntää Britannian kaltainen hätäkäyttölupa ennen EMAn virallista myyntilupaa.

Lääkelain 21 pykälän e-kohdassa todetaan: ”Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) voi myöntää... ...väliaikaisen luvan lääkevalmisteen käyttämiseen, jos siihen on erityisiä perusteita haitallisten taudinaiheuttajien, toksiinien tai kemiallisten aineiden tai haitallisen ydinsäteilyn epäillyn tai todetun leviämisen perusteella, eikä käytettävissä ole muuta asianmukaista hoitoa tai lääkettä.”

Lainkohdan soveltamisedellytykset todennäköisesti täyttyisivät koronaviruksen osalta, koska rokote on virukseen ainoa ennaltaehkäisevä hoitomuoto.

Fimean kliinis-farmakologisen yksikön päällikkö Jukka Sallinen myöntää, että juridisesti AstraZenecan rokotteelle on mahdollista myöntää kansallinen käyttölupa ennen EMAn hyväksyntää.

Ilta-Sanomien tietojen mukaan esimerkiksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen THL:n sisällä on mielipiteitä, joiden mukaan rokottaminen AstraZenecan rokotteella pitäisi aloittaa jo ennen EMAn ja Euroopan komission myyntilupaa. IS:n tietojen mukaan AstraZeneca olisi myös valmis toimittamaan rokotteita Suomeen.

– Asiaan liittyy paljon erilaisia seikkoja. Fimea, kuten muutkin Euroopan maiden lääkevirastot ovat olleet yhtä mieltä siitä, että lupa tulisi EMAn kautta, mutta tilanne saattaa elää, Sallinen sanoo.

– Periaatteessa Fimealta anottaisiin väliaikaista käyttölupaa, ja asiasta päätettäisiin yhteisten keskustelujen jälkeen, mutta kyseessä ei olisi mikään rutiinitoimi, joten en halua kommentoida tarkemmin käytännön menettelytapaa, jos kansalliseen lupaprosessiin mentäisiin.

Lääkelain 103 pykälän mukaan valtioneuvosto voi antaa asetuksen lääkelain täytäntöönpanosta, ja sen jälkeen lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea voisi myöntää AstraZenecan rokotteelle väliaikaisen käyttöluvan.­

– Toisaalta on tärkeää, ettei lähdetä panikoimaan. Tietoa kertyy koko ajan, ja tilanne myös muuttuu viikoittain. EMAn CMA-lupakin on lopulta sellainen, että osa tuloksista voidaan toimittaa myöhemmin, Sallinen korostaa.

Kyse on myös siitä, onko järkevää edetä vaillinaisten tutkimustulosten perusteella ja alkaa sooloilla EU:n sisällä.

– Tämä on tosi kompleksinen tilanne, kun on EU- versus kansallinen lainsäädäntö ja myös asiaa koskevat sopimukset rokotetoimittajien kanssa, jotka myös voivat vaikuttaa asiaan. Täytyy myös seurata ja käydä keskustelua, miten muut EU-maat pysyvät suunnitelmassa, Sallinen lisää.

Rokotekeskuksen johtaja Rämet on samaa mieltä.

– En usko, että kansallinen käyttölupa olisi Suomen kannalta mielekästä. Mielekästä sen sijaan olisi, että EMA tekisi arvioinnin ja antaisi käyttöluvan mahdollisimman nopeasti 18–55-vuotiaille, jotta massarokotukset saataisiin alkamaan ja epidemia kuriin!

Osion tuoreimmat

Luitko jo nämä?