Näin koronarokotteet syntyvät – kaikki tutkimusvaiheet käydään läpi turvallisuudesta tinkimättä - Kotimaa - Ilta-Sanomat

Näin korona­rokotteet syntyvät – kaikki tutkimus­vaiheet käydään läpi turvallisuudesta tinkimättä

Uusien rokotteiden kehitystyötä on saatu nopeutettua muun muassa tekemällä kliinisiä kokeita samanaikaisesti.

Pfizerin ja BioNTechin koronarokotteen jakelu alkoi Britanniassa tiistaina. Rokotuskampanja on Britannian historian laajin. Kuva Cardiffista, Walesista.

8.12.2020 17:54

Pian markkinoille tulevat koronavirusrokotteet on pystytty kehittämään maailmanennätysvauhtia. Osittain se johtuu uudesta geeniteknologiasta, jonka vuoksi rokoteaihioita on suhteellisen helppo suunnitella ja rakentaa.

Perinteinen rokotteen kehitystyö saattaa kestää 10–15 vuotta. Koronarokotteiden kohdalla aikataulu on saatu puristetuksi vuoteen-puoleentoista – jopa alle vuoteen. Britannia aloitti tiistaina historiansa laajimman rokotuskampajan Pfizerin ja BioNTechin rokotteella, jonka kehittäminen alkoi viime tammikuussa.

Nopeutettu kehitystyö ei asiantuntijoiden mukaan merkitse oikotietä, joka voisi vaarantaa rokotusturvallisuuden. Kummassakin kehityspolussa sekä turvallisuus- ja tehotutkimuksille että myyntiluvalle asetetut vaatimukset ovat yhtä tiukat.

Ajan säästäminen johtuu pääosin kolmesta syystä.

Ensiksi, kliiniset tutkimusvaiheet toteutetaan osittain päällekkäin. Faasi 1 on suppea tutkimus, jossa seurataan lähinnä rokotteen turvallisuutta ja seurataan immuunijärjestelmän reaktioita valmisteeseen. Faasi 2:ssa koehenkilöiden määrää laajennetaan kymmeniin tai satoihin vapaaehtoisiin. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa rokotetta ja toinen lumevalmistetta. Tutkimuksissa selvitetään, millaisella annoksella ja aikataululla rokotteella on paras suojateho. Haittavaikutuksia seurataan useiden viikkojen tai kuukausien ajan.

Viimeiset, faasi 3:n laajat ihmiskokeet tehdään kymmenien tuhansien vapaaehtoisten avulla maissa, joissa koronavirusta esiintyy runsaasti. Faasi 3:n turvallisuus- ja tehotutkimukset ovat faasi 2:n tapaan satunnaistettuja, lumekontrolloituja ja sokkoutettuja.

 Faasi 3:n turvallisuus- ja tehotutkimukset ovat faasi 2:n tapaan satunnaistettuja, lumekontrolloituja ja sokkoutettuja.

Faasi 3:n tutkimuksessa seurataan edelleen rokotteen mahdollisia sivuvaikutuksia. Tutkimusten avulla voidaan myös määrittää tarkasti, kuinka hyvin rokote estää sairautta ja saako rokote aikaan riittävän vasta-aineiden tuotannon immuniteetin kehittymiseksi. Rokotteen antaman suojan kesto selviää vasta ajan kuluessa.

Kaikkia mahdollisia harvinaisia haittavaikutuksia ei saada esille faasi 3:n ihmiskokeissa. Niitä seurataan faasi 4:ssä, kun rokote on tullut käyttöön laajoissa väestöissä. Suomessa lääkäreillä ja terveydenhoitohenkilöstöllä on velvollisuus tehdä epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitus Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle THL:lle.

Esimerkiksi sikainfluenssaa vastaan kehitetyn Pandemrix-rokotteen lisäämä narkolepsian sairastumisen riski ei tullut esiin kliinisissä kokeissa. Riski oli noin yksi sadastatuhannesta, ja sairastumiset johtuivat useista tekijöistä. Narkolepsian saaneilla oli perinnöllinen alttius sairastua tautiin.

Terveydenhoitaja valmistautui rokotuksen antamiseen Newcastlessa, Britanniassa tiistaina.

Toinen rokotteiden käyttöön ottamista nopeuttava tekijä on se, että lääkeyhtiöt aloittavat rokotteiden valmistuksen omalla tappioriskillään jo tutkimusvaiheessa. Jos myyntilupaa ei hyväksytä, valmiit rokotteet joudutaan hävittämään.

Kolmanneksi, Euroopan lääkevirasto Ema käsittelee myyntilupahakemukset niin sanotulla rullaavalla menettelyllä. Siinä Ema saa valmistajilta jatkuvasti tietoa kliinisten tutkimusten edistymisestä. Tavallisesti lupahakemusten tausta-aineisto toimitetaan viranomaisille yhtenä kokonaisuutena, vasta kun tutkimukset ovat päättyneet.

Eman myyntiluvan saavat vain ne rokotteet, joiden turvallisuutta on seurattu vähintään kaksi kuukautta sen jälkeen kun koehenkilöt ovat saaneet toisen, viimeisen annoksen rokotetta. Valtaosa haittavaikutuksista tulee THL:n mukaan esille kahdessa kuukaudessa.

Sadan prosentin turvallisuutta ei rokotteita epäileville voi taata, sanoi THL:n ylilääkäri, vaksinologi Hanna Nohynek maanantaina Ylen MOT-ohjelmassa.

– Se on mahdotonta. Me emme voi luvata ihmisille sataprosenttisesti, etteikö tästä rokotteesta voisi jollekin ihmisille jossakin harvinaisessa tilanteessa tulla jokin harvinainen, vakava haitta, Nohynek sanoi.

– Silloin sen ihmisen pitää miettiä, kuinka vakava tämä tauti on minulle tai minun läheisilleni, tai niille joita hoidan, jos on kysymys hoitohenkilökunnan ihmisestä. Ja kuinka todennäköinen tällainen harvinainen haitta on minulle. Se on tällaista jatkuvaa riskianalyysia, niin kuin elämässä muutenkin.

Osion tuoreimmat

Luitko jo nämä?