Revenio hakee uutta myyntilupaa – osake rajussa nousussa

Julkaistu:

Terveysteknologiayritys ei hämäänny amerikkalaisviranomaisten tyrmäyksestä, vaan hakee uutta myyntilupaa.


Revenio aikoo jättää Yhdysvaltojen lääkelupaviranomainen FDA:lle uuden myyntilupahakemuksen silmänpaineen kotimittauksiin tarkoitetusta Icare HOME-mittarista.

Konsernin tytäryhtiö Icare Finland jätti viime syksynä myyntilupahakemuksen FDA:lle, mutta sai tällä viikolla hakemukselleen kielteisen päätöksen. Analysoituaan FDA:n päätöksen yhtiö aloittaa toimenpiteet uuden käytettävyystutkimuksen aloittamiseksi.

Tämän jälkeen Revenio aikoo jättää uuden myyntilupahakemuksen kuluvan vuoden aikana.

– Olemme luonnollisesti erittäin pettyneitä FDA:n päätökseen. Valmistelimme erittäin huolellisesti hakemuksen ja siihen liittyneet FDA:n vaatimusten mukaiset käytettävyystutkimukset, sanoo toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara tiedotteessa.

– FDA kuitenkin muutti käytettävyystutkimuksiin liittyviä vaatimuksiaan hakemuksen käsittelyn aikana. Käynnistämme FDA:n hylkäyksen perusteena olleet uuden menetelmän mukaiset käytettävyystutkimukset ja tulemme jättämään uuden hakemuksen.

FDA:n päätöksellä ei Revenion mukaan ole vaikutusta konsernin kuluvan vuoden ohjeistukseen. Liikevaihdon kasvun odotetaan jatkuvan vahvana ja kannattavuuden odotetaan säilyvän hyvällä tasolla kasvun vaatimista panostuksista huolimatta.

Kello 12.45 Revenion osake oli kahdeksan prosentin nousussa. Eilen osake halpeni yli 23 prosenttia.

Kommentit

    Näytä lisää

    Näitä luetaan!
    1. 1

      Tutkimus vahvisti: suomalainen keksintö auttaa tupakoinnin lopettamisessa – kyselyjä tulvii Suomesta ja maailmalta

    2. 2

      Öljyn tuotantoa rajoitettiin, mutta yksi maa rikkoo lupauksia – ”ei ole mitään keinoa rangaista”

    3. 3

      Näkökulma: Painajainen jatkuu yhdeksättä vuotta – kinastelu pitää Kreikkaa kyykyssä

    4. 4

      Terexin Konecranes-myynti toteutunut

    5. 5

      Globaali autoilmiö on jättipotti suomalaisyritykselle – isot rekrytoinnit alkavat ensi vuoden puolella

    6. 6

      Johtaja yllättyi Kyösti Kakkosen hyökkäyksestä – toivoo, ettei edusta Suomen yrityskulttuuria

    7. 7

      Haluatko eläkkeelle miljonäärinä? Näin paljon sinun pitää säästää joka kuukausi

    8. 8

      Orpo Kreikka-päätöksestä: ”Inhottava tilanne”

    9. 9

      Tällaiset huippuosaajat voivat nyt sanella työehtonsa – ”Haluan kolme päivää vapaata ja 7 000 euroa”

    10. 10

      Analyytikon arvio Nokian Apple-sopimuksesta: ”Sen täytyy olla todella merkittävä”

    11. Näytä lisää
    1. 1

      Globaali autoilmiö on jättipotti suomalaisyritykselle – isot rekrytoinnit alkavat ensi vuoden puolella

    2. 2

      Johtaja yllättyi Kyösti Kakkosen hyökkäyksestä – toivoo, ettei edusta Suomen yrityskulttuuria

    3. 3

      Tutkimus vahvisti: suomalainen keksintö auttaa tupakoinnin lopettamisessa – kyselyjä tulvii Suomesta ja maailmalta

    4. 4

      Haluatko eläkkeelle miljonäärinä? Näin paljon sinun pitää säästää joka kuukausi

    5. 5

      Orpo Kreikka-päätöksestä: ”Inhottava tilanne”

    6. 6

      Nokian osake ponkaisi rajuun nousuun – kertoi patenttisovusta Applen kanssa

    7. 7

      Analyytikon arvio Nokian Apple-sopimuksesta: ”Sen täytyy olla todella merkittävä”

    8. 8

      Entinen välittäjä oikeudessa: pomot opettivat minut valehtelemaan asiakkaille

    9. 9

      Tällaiset huippuosaajat voivat nyt sanella työehtonsa – ”Haluan kolme päivää vapaata ja 7 000 euroa”

    10. 10

      Osa työnantajista karttelee hakemustulvaa – ”Tarvetta avoimelle haulle ei oikein ole”

    11. Näytä lisää
    1. 1

      Palkka jopa 4 000 e/kk – silti kehuttu yritys ei löydä duunareita

    2. 2

      Delta Auton mekaanikot marssivat ulos – ”Porukalle riitti”

    3. 3

      Haluatko eläkkeelle miljonäärinä? Näin paljon sinun pitää säästää joka kuukausi

    4. 4

      Työttömät palkatta töihin yrityksiin – hallitus esittää kokeilua

    5. 5

      Tällaiset huippuosaajat voivat nyt sanella työehtonsa – ”Haluan kolme päivää vapaata ja 7 000 euroa”

    6. 6

      Suomalaisyrittäjän tuote myy kuin häkä Kiinassa – jopa tuhat 600 euron laitetta päivässä

    7. 7

      SK: Kanadalainen kaivosyhtiö jätti miljoonalaskun suomalaisille veronmaksajille – ”Jättivät sotkun meidän hoidettavaksi”

    8. 8

      Jaakko, 36, puski läpi työttömyyden – sitten lykästi: "Tulot ovat aika lailla tuplaantuneet"

    9. 9

      ”Diesel on kuollut”, mutta Suomessa hinnat voivat yllättää

    10. 10

      Välittäjä: Kaksikerroksinen rivitalokoti sopii vain 42-vuotiaalle ostajalle

    11. Näytä lisää