Revenio hakee uutta myyntilupaa – osake rajussa nousussa

Julkaistu:

Terveysteknologiayritys ei hämäänny amerikkalaisviranomaisten tyrmäyksestä, vaan hakee uutta myyntilupaa.


Revenio aikoo jättää Yhdysvaltojen lääkelupaviranomainen FDA:lle uuden myyntilupahakemuksen silmänpaineen kotimittauksiin tarkoitetusta Icare HOME-mittarista.

Konsernin tytäryhtiö Icare Finland jätti viime syksynä myyntilupahakemuksen FDA:lle, mutta sai tällä viikolla hakemukselleen kielteisen päätöksen. Analysoituaan FDA:n päätöksen yhtiö aloittaa toimenpiteet uuden käytettävyystutkimuksen aloittamiseksi.

Tämän jälkeen Revenio aikoo jättää uuden myyntilupahakemuksen kuluvan vuoden aikana.

– Olemme luonnollisesti erittäin pettyneitä FDA:n päätökseen. Valmistelimme erittäin huolellisesti hakemuksen ja siihen liittyneet FDA:n vaatimusten mukaiset käytettävyystutkimukset, sanoo toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara tiedotteessa.
MAINOS (TEKSTI JATKUU ALLA)
MAINOS PÄÄTTYY

– FDA kuitenkin muutti käytettävyystutkimuksiin liittyviä vaatimuksiaan hakemuksen käsittelyn aikana. Käynnistämme FDA:n hylkäyksen perusteena olleet uuden menetelmän mukaiset käytettävyystutkimukset ja tulemme jättämään uuden hakemuksen.

FDA:n päätöksellä ei Revenion mukaan ole vaikutusta konsernin kuluvan vuoden ohjeistukseen. Liikevaihdon kasvun odotetaan jatkuvan vahvana ja kannattavuuden odotetaan säilyvän hyvällä tasolla kasvun vaatimista panostuksista huolimatta.

Kello 12.45 Revenion osake oli kahdeksan prosentin nousussa. Eilen osake halpeni yli 23 prosenttia.

Kommentit

    Näytä lisää

    Näitä luetaan!
    1. 1

      Katastrofaalinen sää uhkaa tuhota Juhon, 43, sadon – aamulla tuli uusi takaisku

    2. 2

      Opettaja menetti yllättäen 2000 euron tuet – työttömille kaikessa hiljaisuudessa luotu uusi nettivelvoite raivostuttaa

    3. 3

      Palkka 4100 e/kk, mutta töihin ei löydy osaajia – liitto: syynä kaksi ongelmaa

    4. 4

      Uuden ammattibarometrin Top 15 -listat: Näillä aloilla työntekijöistä on pulaa – eniten tarjokkaita sihteereiksi

    5. 5

      ”Hän sanoi hinnan ja ajattelin, että ei helkkari” – välittäjän arvio talosta järkytti Pakarisen pariskuntaa

    6. 6

      Kun riita yksityistiestä kestää sukupolvien ajan: mökkiläinen kiusaa perhettä Savossa – ”Pahinta on arvaamattomuus”

    7. 7

      Päiväkodeissa tehdään töitä pienellä palkalla – lastenhoitaja HS:lle: ”Jotkut joutuvat tekemään keikkatöitä”

    8. 8

      Yhdysvaltojen keskuspankki alkaa purkaa tasettaan lokakuussa

    9. 9

      Miksi mökistä yritetään kiskoa ylihintaa? ”Monet joutuvat luopumaan itselleen rakkaasta mökistä”

    10. 10

      Suomalaisyritys sai miljoonadiilin ”Kremlin klinikalle” – ”olemme uineet vastavirtaan”

    11. Näytä lisää
    1. 1

      Opettaja menetti yllättäen 2000 euron tuet – työttömille kaikessa hiljaisuudessa luotu uusi nettivelvoite raivostuttaa

    2. 2

      Uuden ammattibarometrin Top 15 -listat: Näillä aloilla työntekijöistä on pulaa – eniten tarjokkaita sihteereiksi

    3. 3

      Palkka 4100 e/kk, mutta töihin ei löydy osaajia – liitto: syynä kaksi ongelmaa

    4. 4

      Katastrofaalinen sää uhkaa tuhota Juhon, 43, sadon – aamulla tuli uusi takaisku

    5. 5

      VM: Hallituksen budjetti leikkaa pienituloisilta 37 euroa ja antaa hyvätuloisille 400 lisää – näin se tapahtuu

    6. 6

      Kun riita yksityistiestä kestää sukupolvien ajan: mökkiläinen kiusaa perhettä Savossa – ”Pahinta on arvaamattomuus”

    7. 7

      Päiväkodeissa tehdään töitä pienellä palkalla – lastenhoitaja HS:lle: ”Jotkut joutuvat tekemään keikkatöitä”

    8. 8

      Kaupankäynti Fortumin osakkeella keskeytetty – Bloomberg: aikoo tehdä tarjouksen energiayhtiö Uniperista

    9. 9

      Jan Hurrin näkökulma: Saksa ja Ranska haluavat erilaisen EU:n kuin Suomi

    10. 10

      10 yleisintä syytä: näiden vuoksi työtön menettää tuet

    11. Näytä lisää
    1. 1

      Lähihoitaja nipistää palkastaan 1 000 €/kk lapsille ja säästöön – näin se käy

    2. 2

      Opettaja menetti yllättäen 2000 euron tuet – työttömille kaikessa hiljaisuudessa luotu uusi nettivelvoite raivostuttaa

    3. 3

      5000 €/kk tienaava Tiina otti eron, osti huonekaluja ja auttoi työtöntä tytärtään – sitten alkoi synkkä kurimus

    4. 4

      5 erilaista säästäjää kertoo: Näin sijoittaisin 100 €/kk ja 500 € kerralla

    5. 5

      Synkkä tutkimus suomalaisesta työelämästä: Jo 25 000 nuorta eläkkeellä

    6. 6

      Uuden ammattibarometrin Top 15 -listat: Näillä aloilla työntekijöistä on pulaa – eniten tarjokkaita sihteereiksi

    7. 7

      Palkka 4100 e/kk, mutta töihin ei löydy osaajia – liitto: syynä kaksi ongelmaa

    8. 8

      Kun riita yksityistiestä kestää sukupolvien ajan: mökkiläinen kiusaa perhettä Savossa – ”Pahinta on arvaamattomuus”

    9. 9

      84-vuotias savolaissijoittaja lahjoitti koko 4,3 miljoonan euron salkkunsa norppien suojeluun – luksuselämä ei kiehtonut

    10. 10

      Nordea tiedusteli erikoisella kirjeellä poliittista vaikutusvaltaa – epäilevä Tuomo, 75, ei aio vastata

    11. Näytä lisää